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| Als von der Deutschen Arzneimittelbehörde und der FDA inspiziertes und akzeptiertes GMP-Labor entwickeln wir Analysemethoden, validieren für sie nach den gültigen ICH-Richtlinien und beherrschen die chemische und mikrobiologische Analytik für die Untersuchung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen im Sinne des § 14 (4) AMG und gemäß den geltenden GMP-Richtlinien.
Hierzu gehören
- Brechungsindexanalysen
- Dichtebestimmungen
- Dissolution-Tests mit Paddel-, Basket- und Zylinder-Methode und anschließender Gehaltsbestimmung mittels HPLC, GC, UV usw.
- Dünnschichtchromatographie
- Färbung
- GC (FID, WLD) und GC-MS Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
- Härtetests von Tabletten mit Dicken und Längen und Massenbestimmung
- HPLC/UPLC (DAD, VWD, RID, FLD) und HPLC-MS-MS Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
- Hygienemonitorings mit Prüfung der Luftkeimzahl und Abklatschuntersuchung von Oberflächen
- Ionenchromatographische Untersuchungen
- IR-Spektroskopie
- Mikrobiologische Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen
- Mikrobiologische Tests zur Prüfung der Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen
- Mikroskopische Untersuchungen
- Restlösemittelanalytik mittels GC
- Reinigungsvalidierungen, Analytik von Rinse- und Swab-Proben
- Schmelzpunktbestimmungen
- Schwermetalluntersuchungen als Grenzbestimmung
- Schwermetalluntersuchungen mittel ICP-MS, ICP-OES und AAS
- Stabilitätsuntersuchungen einschließlich Handling und Einlagerung der Stabilitätsmuster in GMP-gemonitorten Klimaräumen
- Titrationen
- TOC-Analysen für Reinstwasser
- UV-Absorptionsbestimmungen
- UPLC Gehaltsbestimmungen und Reinheitsbestimmungen
- Viskositätsbestimmungen
- Wassergehaltsbestimmung mit Karl-Fischer-Titrationen
und viele andere Methoden.
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